| 产品名称 | 一次性使用导尿包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用导尿包基本配置为一次性使用导尿管(可带夹子、导丝)、一次性使用引流袋、塑料镊子组成，选配一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套、纱布叠片、薄膜手套、包布、洞巾、液体推注器、塑料试管、硅油棉球/纱布、碘伏棉球、棉球、棉签和托盘组成。一次性使用灭菌橡胶外科手套/医用橡胶检查手套采用天然橡胶胶乳制成。导尿管采用天然橡胶材料制成。引流袋采用符合GB/T15593-1995中规定的材料制成。纱布叠片采用符合YY/T0331-2006中规定的有关材料制成。棉球和棉签采用的医用脱脂棉应符合YY/T0330-2015的有关规定。碘伏棉球采用符合《中华人民共和国药典》2015年版规定的碘伏浸泡棉球制成。塑料镊子、薄膜手套、导丝和托盘采用符合GB/T11115-2009中规定的聚乙烯(PE)树脂制成。液体推注器、塑料试管采用符合GB/T12671-2008中规定的聚苯乙烯(PS)树脂制成。包布和洞巾采用符合FZ/T64005-2011中规定的材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床供导尿用。 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162140037 |
| 注册人名称 | 扬州亚欧科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市头桥镇亚达路 |
| 生产地址 | 扬州市头桥镇亚达路 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20162660037 |
| 批准日期 | 2021-03-03 |
| 有效期至 | 2026-03-02 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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