| 产品名称 | 儿童手部X射线影像骨龄辅助评估软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由安装光盘组成，包括客户端和服务器端，其中客户端含登录模块、患者列表模块，服务器端含登录模块、患者列表模块、基于深度学习的影像评估模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过测量分析0.5-18岁人群手腕部X射线影像得出TW3骨龄评估结果，供经培训合格的医师使用，不能单独用作临床诊疗决策依据。不适用于锥形骨骺、畸形骨骺、骨骺发育畸形人群。 |
| 型号规格 | Yitu_ AICare _Bone_Age，发布版本2 |
| 注册证编号 | 国械注准20213210177 |
| 注册人名称 | 杭州依图医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市西湖区天目山路294号杭钢冶金科技大厦21楼2101室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区文一西路1818-2号8幢705室。 |
| 备注 | 鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作：1.结合年龄、民族、地域等影响因素继续研究深度学习算法泛化能力。2.每年度总结分析产品使用情况。 |
| 批准日期 | 2021-03-18 |
| 有效期至 | 2026-03-17 |
| 变更情况 | 2022-08-01 “生产地址:浙江省杭州市西湖区转塘科技经济区块2号1幢5楼503室”变更为“生产地址:浙江省杭州市余杭区文一西路1818-2号8幢705室。” 2023-06-14 注册人住所由:浙江省杭州市西湖区转塘科技经济区块2号1幢5楼503室;注册人住所变更为:浙江省杭州市西湖区天目山路294号杭钢冶金科技大厦21楼2101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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