| 产品名称 | 椎间融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由融合器主体、显影针组成，其中融合器主体采用符合 YY/T 0660 规定的聚醚醚酮(PEEK，VESTAKEEP® i4R)材料制成，金属显影针采用符合 GB/T 13810 规定的 TC4 钛合金材料或符合 YY/T 0966 规定的纯钽材料制成。灭菌和非灭菌包装。灭菌包装产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期 5 年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于颈椎突出、腰椎滑脱和腰椎间盘突出椎间融合内固定手术，需与其他脊柱内固定植入物配合使用。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213130159 |
| 注册人名称 | 深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼、B栋801 |
| 备注 | 按2017版《分类目录》，该产品分类编码为13，管理类别为三类 |
| 批准日期 | 2021-03-03 |
| 有效期至 | 2026-03-02 |
| 变更情况 | 2023-07-14 生产地址由深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼；变更为：深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼、B栋801 2024-07-31 本次变更主要涉及以下内容：1.产品型号规格变更，变更内容为新增型号规格，详见规格型号变更对比表。2.结构组成变更，结构组成变更为新增显影针原材料等，详见结构组成变更对比表。3.产品技术要求内容变更，技术要求变更内容为YY 0341、ASTM F2077标准升级及《中华人民共和国药典》升级，规范表面粗糙度、外观和尺寸的检验方法及规范有关内容描述。详见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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