| 产品名称 | 血液透析滤过器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由外壳、端盖、空心纤维膜、封口胶、密封圈、防尘帽组成，外壳和端盖材料为聚碳酸酯，空心纤维膜材料为聚砜，封口胶材料为聚氨酯胶，密封圈材料为硅胶，防尘帽材料为聚乙烯。产品经过γ射线灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于急、慢性肾功能衰竭患者的血液透析滤过治疗。 |
| 型号规格 | HDF15、HDF16、HDF17、HDF18、HDF19、HDF20、HDF21、HDF22、HDF23 |
| 注册证编号 | 国械注准20213100155 |
| 注册人名称 | 山东威高血液净化制品股份有限公司 |
| 注册人住所 | 威海火炬高技术产业开发区威高西路7号 |
| 生产地址 | 山东省威海火炬高技术产业开发区威高路7-1号，威高西路1号、2号、3号、7-1号、12-1号 |
| 批准日期 | 2021-03-03 |
| 有效期至 | 2026-03-02 |
| 变更情况 | 2021-03-17 “注册人名称:威海威高血液净化制品有限公司”变更为“注册人名称:山东威高血液净化制品股份有限公司”。 2023-06-09 增加了型号规格，产品型号规格由：“HDF15、HDF16、HDF17、HDF18、HDF19”变更为：“HDF15、HDF16、HDF17、HDF18、HDF19、HDF20、HDF21、HDF22、HDF23”。变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表”。 2023-06-13 注册人住所由:威海火炬高技术产业开发区兴山路20号; 生产地址由:威海火炬高技术产业开发区兴山路20号; 注册人住所变更为:威海火炬高技术产业开发区威高西路7号; 生产地址变更为:山东省威海火炬高技术产业开发区威高路7-1号，威高西路1号、2号、3号、7-1号、12-1号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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