| 产品名称 | 一次性使用血管内成像导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 光学干涉断层成像系统成像导管分为外管和导管芯两部分。外管由导管头端、显影环、成像窗、远端导管轴、近端导管轴、装配调整管、外壳连接端口、保护帽组成。导管芯由光纤透镜、显影环、扭力传导管、镍钛合金管和光纤连接器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与本公司的Insight-100光学干涉断层成像系统配合使用，用于在医疗机构中对需要进行腔内介入治疗患者的冠状动脉成像。成像导管适用于直径2.0到3.5mm的血管，不适用于左冠状动脉主干或以前做过旁路手术的目标血管。 |
| 型号规格 | Insight-100-1350 |
| 注册证编号 | 国械注准20213060169 |
| 注册人名称 | 苏州微创阿格斯医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物产业园2号楼401单元 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物产业园2号楼401单元 |
| 批准日期 | 2021-03-09 |
| 有效期至 | 2026-03-08 |
| 变更情况 | 2022-01-28 “注册人名称:苏州阿格斯医疗技术有限公司; 注册人住所:江苏省苏州市工业园区桑田街218号生物产业园2号楼401单元; 生产地址:江苏省苏州市工业园区桑田街218号生物产业园2号楼401单元”变更为“注册人名称:苏州微创阿格斯医疗科技有限公司; 注册人住所:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物产业园2号楼401单元; 生产地址:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物产业园2号楼401单元”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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