| 产品名称 | 金属髓内钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由髓腔钉、螺钉、螺旋刀片、封 帽、套筒、垫片组成，由符合 GB/T 13810 标准规定的 TC4 钛合金制成。产品表面 有经过阳极氧化和不经过阳极氧化处 理两种。阳极氧化类型为黑灰色阳极氧 化或着色阳极氧化(其中 SDS04、 SDS04-S、SDG12、SDG12-S、SDG13、 SDG13-S、SDG14、SDG14-S 型仅有着色 阳极氧化)。交付状态为灭菌包装和非 灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于股骨、胫骨及肱骨骨折固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163130712 |
| 注册人名称 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省金华市婺城区仙华南街466号 |
| 生产地址 | 浙江省金华市婺城区仙华南街466号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163460712 |
| 批准日期 | 2021-03-08 |
| 有效期至 | 2026-03-07 |
| 变更情况 | 2021-05-14 企业申请许可事项变更，增加产品型号及规格，增加着色阳极氧化表面处理形式，材料标准GB/T 13810升级为2017版。1.变更注册证结构组成载明内容，变更为“该产品由髓腔钉、螺钉、螺旋刀片、封帽、套筒、垫片组成，由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金制成。表面可经着色阳极氧化处理或微弧阳极氧化处理。含灭菌包装和非灭菌包装”。2.变更技术要求部分内容，具体见附件。3.增加产品型号规格，具体见附件。 2023-06-21 产品技术要求变化对比表见附件。 2024-08-26 变更结构及组成、型号规格、产品技术要求，详见变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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