| 产品名称 | 一次性使用支气管堵塞器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Ⅰ型支气管堵塞器由堵塞器导管、套囊、四通可旋转接头、夹紧密封塞、硅胶密封翻盖、导管固定夹、Y型连接头、充气管、指示球囊、单向阀、端口接头、端口塞、弹出器、导丝组成。Ⅱ型支气管堵塞器由堵塞器导管、套囊、四通可旋转接头、硅胶密封翻盖、导管固定夹、Y型连接头、端口接头、充气管、指示球囊、单向阀组成。Ⅲ型支气管堵塞器由堵塞器导管、套囊、四通可旋转接头、硅胶密封翻盖、导管固定夹、Y型连接头、端口接头、充气管、指示球囊、预充气组件、开闭阀、单向阀组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位作胸科手术时实施单肺通气时一次性使用。 |
| 型号规格 | DS-Ⅰ-55、DS-Ⅰ-60；DS-Ⅱ-5Fr、DS-Ⅱ-7Fr、DS-Ⅱ-9Fr；DS-Ⅲ-5Fr、DS-Ⅲ-7Fr、DS-Ⅲ-9Fr |
| 注册证编号 | 粤械注准20162081175 |
| 注册人名称 | 珠海福尼亚医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市唐家港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园 |
| 生产地址 | 珠海市唐家港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162081175”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：08呼吸、麻醉和急救器械-06呼吸、麻醉用管路、面罩。 |
| 批准日期 | 2021-03-12 |
| 有效期至 | 2026-03-11 |
| 变更情况 | 2022-04-12: 1、型号、规格由“DS-55、DS-60；DS-6070、DS-6075、DS-6080、DS-6085。”变更为“DS-Ⅰ-55、DS-Ⅰ-60；DS-Ⅱ-5Fr、DS-Ⅱ-7Fr、DS-Ⅱ-9Fr；DS-Ⅲ-5Fr、DS-Ⅲ-7Fr、DS-Ⅲ-9Fr”。 2、结构及组成由“普通支气管堵塞器由弹出器、端口塞、端口接头、堵塞管单向阀、堵塞管指示气囊、堵塞管充气管、Y型堵塞管接头、堵塞管夹紧密封塞、硅胶密封翻盖、四通可旋转接头、堵塞管插管、堵塞管套囊、导丝组成。配套气管插管的支气管堵塞器由弹出器、端口塞、端口接头、堵塞管单向阀、堵塞管指示气囊、堵塞管充气管、Y型堵塞管接头、堵塞管夹紧密封塞、硅胶密封翻盖、四通可旋转接头、堵塞管插管、堵塞管套囊、导丝、气管插管组成。”变更为“Ⅰ型支气管堵塞器由堵塞器导管、套囊、四通可旋转接头、夹紧密封塞、硅胶密封翻盖、导管固定夹、Y型连接头、充气管、指示球囊、单向阀、端口接头、端口塞、弹出器、导丝组成。Ⅱ型支气管堵塞器由堵塞器导管、套囊、四通可旋转接头、硅胶密封翻盖、导管固定夹、Y型连接头、端口接头、充气管、指示球囊、单向阀组成。Ⅲ型支气管堵塞器由堵塞器导管、套囊、四通可旋转接头、硅胶密封翻盖、导管固定夹、Y型连接头、端口接头、充气管、指示球囊、预充气组件、开闭阀、单向阀组成。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共9页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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