| 产品名称 | 一次性使用取石球囊 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用取石球囊由球囊、显影环、导管、手柄、标准接头、两通阀、连接管组成，配件为注气筒。球囊的材质为天然乳胶，显影环的材质为铂铱合金，导管、手柄、标准接头、连接管的材质为聚醚酰胺，两通阀的材质为聚碳酸酯和聚甲醛，注气筒的材质为聚丙烯和天然橡胶。产品采用环氧乙烷灭菌，无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 与内窥镜配合使用，用于经十二指肠内窥镜进入胆道，进行胆道取石。 |
| 型号规格 | HHLB-9/12/15、HHLB-10/13/16、HHLB-12/15/18、 HHLB-9/12/15B、HHLB-10/13/16B、HHLB-12/15/18B |
| 注册证编号 | 川械注准20212020056 |
| 注册人名称 | 四川扬子江医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（四川）自由贸易试验区成都市双流区西航港大道中四段2899号3、6号楼 |
| 生产地址 | 中国（四川）自由贸易试验区成都市双流区西航港大道中四段2899号3幢、6幢 |
| 批准日期 | 2021-02-23 |
| 有效期至 | 2026-02-22 |
| 变更情况 | 有2022年8月4日变更文件：1、“注册人名称：四川海汇药业有限公司”变更为：“注册人名称：四川扬子江医疗器械有限公司” 2、“注册人住所：中国（四川）自由贸易试验区成都市双流区西航港大道中四段2899号”变更为：“注册人住所：中国（四川）自由贸易试验区成都市双流区西航港大道中四段2899号3、6号楼”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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