| 产品名称 | 细菌鉴定及药敏分析系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由检测装置、嵌入式控制装置、上位机控制装置、应用程序、温育系统(仅适用于DL-96A)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该系统与我公司生产的体外诊断试剂板配套使用，用于对分离自人类体液中的菌种进行鉴定和药物敏感性分析。 |
| 型号规格 | DL-96A、D2Mini、D2Plus、DL-96A 3020、DL-96A 3080、BAST3020 |
| 注册证编号 | 粤械注准20162220817 |
| 注册人名称 | 珠海迪尔生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市金湾区定湾十路59号 |
| 生产地址 | 珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号；珠海市金湾区定湾十路59号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162220817”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-06微生物分析设备 |
| 批准日期 | 2021-03-03 |
| 有效期至 | 2026-03-02 |
| 变更情况 | 2022-01-18: 1、注册人名称由“珠海迪尔生物工程有限公司”变更为“珠海迪尔生物工程股份有限公司”。 2023-05-18: 1、型号、规格由“DL-96A、D2Mini、D2Plus”变更为“DL-96A、D2Mini、D2Plus、DL-96A 3020、DL-96A 3080、BAST3020”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共8页）。 2023-09-25: 1、注册人住所由“珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号”变更为“珠海市金湾区定湾十路59号”。 2、生产地址由“珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号”变更为“珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号；珠海市金湾区定湾十路59号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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