| 产品名称 | 一次性内镜用注射针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由针尖、内管、外管、手柄外壳和推针杆组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与内窥镜配套使用，用于消化道黏膜下层注射。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213140170 |
| 注册人名称 | 诸暨市鹏天医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省诸暨市暨阳街道经济开发区金津路8号 |
| 生产地址 | 浙江省诸暨市暨阳街道经济开发区金津路8号 |
| 批准日期 | 2021-03-10 |
| 有效期至 | 2026-03-09 |
| 变更情况 | 2024-03-22 注册内容变化对比表见附件1。产品技术要求变化对比表见附件2。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0575-87128772; 0575-87128552;0575-87187822;18657572931 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指导原则（2021年第30号） 一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 | YY/T 0296-2022 一次性使用注射针 识别色标 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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