产品名称 | 补体C1q测定试剂盒(免疫比浊法) |
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结构及组成/主要组成成分 | R1:检测试剂1 Tris 12.1g/L,聚乙二醇6000 35g/L;R2:检测试剂2 十二水合磷酸氢二钠 4.5g/L,二水合磷酸二氢钠0.48g/L,羊抗人补体C1q血清 80mL/L;校准品组成:Tris 6.057g/L,牛血清白蛋白 20g/L,补体C1q;质控品组成:Tris 6.057g/L,牛血清白蛋白 20g/L,补体C1q。 |
适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人体血清、血浆中补体 C1q 的含量。 |
型号规格 | 见附页。 |
产品储存条件及有效期 | 本品2℃~8℃密闭避光储存,有效期为12个月。试剂开瓶上机2℃~8℃避光稳定30天;校准品、质控品首次开封后2℃~8℃密封避光稳定30天。 |
注册证编号 | 湘械注准20212400354 |
注册人名称 | 长沙楚翔生物科技有限公司 |
注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602房 |
生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604号房 |
其他内容 | 医疗器械注册人制度 |
备注 | (1)受托企业:长沙易宜生物工程有限公司;(2)委托生产截止日期:2026年03月23日 |
批准日期 | 2021-03-10 |
有效期至 | 2026-03-09 |
变更情况 | 变更时间:2024-07-08 变更内容:1、变更生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604号房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604号房(委托生产)”2、备注由“(1)受托企业:长沙易宜生物工程有限公司;(2)委托生产截止日期:2026年03月23日。”变更为“受托生产企业:长沙易宜生物工程有限公司;统一社会信用代码:91430105MA4L1R6786” 变更时间:2021-07-26 变更内容:" 1、原注册证其他内容增加:医疗器械注册人制度。2、原注册证备注项目增加:(1)受托企业:长沙易宜生物工程有限公司;(2)委托生产截止日期:2026年03月23日。" |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
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