| 产品名称 | 医用防护口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由口罩体、鼻夹、口罩带组成。其中口罩体由内外层纺粘无纺布、次外层热风无纺布、次内层和中间层熔喷无纺布构成，共五层。产品为无菌型。无菌型产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。 |
| 型号规格 | 型号：无菌型折叠耳挂式 规格：中号 |
| 注册证编号 | 闽械注准20212140067 |
| 注册人名称 | 鑫顺发新材料科技有限责任公司 |
| 注册人住所 | 福建省漳州市长泰县经济开发区兴泰工业园区 |
| 生产地址 | 福建省漳州市长泰县经济开发区兴泰工业园区1号厂房一楼 |
| 备注 | 申请人上市后应继续进行生物相容性评价和灭菌工艺研究，在6个月内完成研究工作并按要求提交生物学试验、验证报告。 |
| 批准日期 | 2021-03-11 |
| 有效期至 | 2026-03-10 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18059633588; 18959632888 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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