| 产品名称 | 一次性使用无菌采样拭子 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 采样拭子由推杆、套杆、釆样头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 以无菌形式提供，供人体口腔部位沾取生物样本检验用。 |
| 型号规格 | 93050V-147、93050V-100 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212220392 |
| 注册人名称 | 深圳市麦瑞科林科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道沙田社区禾田路4号1栋安格尔厂区-厂房101（在2-5楼设有生产经营场所） |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道沙田社区安格尔4号厂区一楼、五楼 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212220392”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-11采样设备和器具 |
| 批准日期 | 2021-03-16 |
| 有效期至 | 2026-03-15 |
| 变更情况 | 2022-09-14: 1、注册人住所由“深圳市龙岗区宝龙街道同心社区榕树吓工业区18号厂房A栋301 ”变更为“深圳市坪山区坑梓街道沙田社区禾田路4号1栋安格尔厂区-厂房101（在2-5楼设有生产经营场所）”。 2、生产地址由“1.深圳市龙岗区宝龙街道同心社区榕树吓工业区18号厂房A栋301 2.深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏科技工业厂区厂房A栋204、209-213、303A 3.深圳市坪山区坑梓街道沙田社区安格尔4号厂区一楼、五楼 4.深圳市坪山区坑梓街道沙田社区下廖村同和路1号四楼”变更为“深圳市坪山区坑梓街道沙田社区安格尔4号厂区一楼、五楼”。 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13316495669; 13509003653;0755-89616772;15013517141;13662261472;13751300400 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 口咽部新型冠状病毒核酸采样设备技术审评要点（试行） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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