| 产品名称 | 一次性使用穿刺活检针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用穿刺活检针由针座(带内圆锥鲁尔接头)、衬芯座、针管、衬芯、护套和游标(可选)组成。针座由K-树脂(苯乙烯—丁二烯共聚物)(11G-15G)或聚碳酸酯(16G-27G)材料制成，衬芯座由聚乙烯(11G-15G)或聚碳酸酯(16G-27G)材料制成，针管、衬芯由06Cr19Ni10不锈钢材料制成，护套、游标(可选)由聚乙烯材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于在B超或X-线监视下，经皮穿刺，获取实质性脏器或肿瘤的活检组织样本(不适用于骨活检和脑室等中枢神经系统活检)。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20212140149 |
| 注册人名称 | 上海埃斯埃医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区三鲁公路2755号12幢1-4楼及501、506、510室 |
| 生产地址 | 上海市闵行区三鲁公路2755号12幢1-4楼及501、506、510室 |
| 批准日期 | 2021-03-10 |
| 有效期至 | 2026-03-09 |
| 变更情况 | 1、注册证变更对比表见附件1（共1页）。 2、产品技术要求变更对比表见附件2(共3页)。;1、本文件与“沪械注准20212140149”注册证共同使用。;2023-10-25 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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