| 产品名称 | 总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：链霉亲和素包被的磁性微粒, R3：吖啶酯标记的鼠抗PSA单克隆抗体, R4：生物素标记的鼠抗PSA单克隆抗体，校准品1，校准品2，质控品1，质控品2等。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于临床体外定量检测人血清中总前列腺特异性抗原(tPSA)的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 规格1：50测试/盒；规格2：50测试/盒，校准品；规格3：50测试/盒，校准品，质控品；规格4：100测试/盒；规格5：100测试/盒，校准品；规格6：100测试/盒，校准品，质控品。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂、校准品和质控品于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213400091 |
| 注册人名称 | 南京仁迈生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层 |
| 批准日期 | 2021-02-03 |
| 有效期至 | 2026-02-02 |
| 变更情况 | 2021-04-06 “注册人名称：南京迪格诺斯生物技术有限公司”变更为“注册人名称：南京仁迈生物科技有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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