| 产品名称 | 多肿瘤标志物质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控品1，质控品2。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于对甲胎蛋白(α-fetoprotein ，AFP)、癌胚抗原(carcinoembryonic antigen ，CEA)、糖类抗原125(carbohydrate antigen 125 ，CA125)、糖类抗原19-9(carbohydrate antigen 19-9 ，CA19-9)、糖类抗原72-4(carbohydrate antigen 72-4 ，CA724)、糖类抗原15-3(carbohydrate antigen 15-3 ，CA15-3)、细胞角蛋白19片段(cytokeratin fragment 19 ，CYFRA21-1)、总前列腺特异性抗原(total prostate specific antigen ，T-PSA)、游离前列腺特异性抗原(free prostate specific antigen ，F-PSA)、神经元特异性烯醇化酶(neuron-specific enolase，NSE)、鳞状细胞癌抗原(squamous cell carcinoma antigen ，SCCA)、游离人绒毛促性腺激素β亚单位(free human chorionic gonadotropin hormone β subunit ，free-β-hCG)多个肿瘤标志物检测的质量控制。 |
| 型号规格 | 规格1：质控品1：4瓶/盒，1.0mL/瓶(复溶后)；质控品2：4瓶/盒，1.0mL/瓶(复溶后)； 规格2：质控品1：4瓶/盒，4.0mL/瓶(复溶后)；质控品2：4瓶/盒，4.0mL/瓶(复溶后) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期36个月 |
| 注册证编号 | 国械注准20153401300 |
| 注册人名称 | 上海透景生命科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区汇庆路412号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼，上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外） |
| 批准日期 | 2020-07-30 |
| 有效期至 | 2025-07-29 |
| 变更情况 | 2015-08-25 “ 注册人名称:上海透景生命科技有限公司;注册人住所:上海市浦东新区张江高科技园区松涛路646号3楼”变更为“ 注册人名称:上海透景生命科技股份有限公司;注册人住所:中国(上海)自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢”。 2016-12-15 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼; 上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”。 2017-06-27 同意将产品由“包装规格：质控品1:4瓶/盒；质控品2:4瓶/盒。产品储存条件及有效期：2～8℃储存，有效期12个月。”变更为“包装规格：规格1：质控品1：4瓶/盒，1.0mL/瓶（复溶后）；质控品2：4瓶/盒，1.0mL/瓶（复溶后）； 规格2：质控品1：4瓶/盒，4.0mL/瓶（复溶后）；质控品2：4瓶/盒，4.0mL/瓶（复溶后）。产品储存条件及有效期：2～8℃储存，有效期36个月。”请申请人参照变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求和中文标签中的相关内容。 2020-04-01 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市奉贤区平达路151号”。 2024-01-15 注册人住所由:中国（上海）自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢; 注册人住所变更为:上海市浦东新区汇庆路412号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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