| 产品名称 | 同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂由试剂1、试剂2和校准品、质控品组成。 试剂1：L-甲硫氨酸、NADH、三(2-羧乙基)膦盐酸盐(TCEP)； 试剂2：α－酮戊二酸、Hcy甲基转移酶(HMTase)、S-腺苷同型半胱氨酸水解酶(SAHase)、S-腺苷甲硫氨酸合成酶(SAMase)、腺苷脱氨酶(ADA)、谷氨酸脱氢酶(GLDH)； 校准品/质控品(可选)：L-同型半胱氨酸，具体浓度见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸(HCY)的含量。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存于2～8℃，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 闽械注准20162400058 |
| 注册人名称 | 英科新创（厦门）科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号 |
| 备注 | 本文件与英科新创(厦门)科技有限公司“闽械注准20162400058”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-02-03 |
| 有效期至 | 2026-02-02 |
| 变更情况 | 2022年09月19日 1、生产地址由“厦门市海沧新阳工业区新光路332号”变更为“厦门市海沧新阳工业区新光路332号；厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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