| 产品名称 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | nCoV 反应液、核酸释放剂、nCoV 阳性质控、nCoV 阴性质控。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子和痰液样本中，新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab和N基因。本试剂盒检测结果应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，作出诊断。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。 |
| 型号规格 | 48测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂组分保存于-20℃±5℃。有效期为8个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203400520 |
| 注册人名称 | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道余杭塘路2959号4幢2层，浙江省杭州市余杭区仓前街道余杭塘路2959号4幢9层902室 |
| 备注 | 替换原2021年2月22日批准的纸质注册证书。 |
| 批准日期 | 2021-02-22 |
| 有效期至 | 2026-02-21 |
| 变更情况 | 2022-11-08 增加包装规格“96测试/盒”。储存条件及有效期由“试剂组分保存于-20℃±5℃。有效期为8个月”变更为“试剂组分保存于-20℃±5℃。有效期为12个月”。产品说明书和技术要求内容变更。（具体内容详见附件）请注册人依据变更内容，自行修订产品说明书和技术要求相应内容。 2022-12-21 包装规格由“48测试/盒，96测试/盒。”变更为“48测试/盒，96测试/盒，960测试/盒。”；产品说明书和技术要求内容变化，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书和技术要求中的相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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