| 产品名称 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 测试卡、样本稀释液。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测近期未接种新冠病毒疫苗且近期未感染过新冠病毒人群的血清、血浆样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体。本产品仅用作新冠感染诊断中与病原学检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染确诊的依据，不适用于一般人群的筛查。本试剂盒检测结果仅供临床参考，不得作为临床诊断的唯一标准。检测结果为阳性还需进一步确认，检测结果阴性不能排除感染的可能性。建议结合流行病学史、临床表现、实验室检查等综合分析。不能用于免疫状态的评估。开展新型冠状病毒抗体检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。 |
| 型号规格 | 1人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 测试卡和样本稀释液2℃～30℃保存，有效期10个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203400199 |
| 注册人名称 | 广东和信健康科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市萝岗区瑞发路1号1栋4楼 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区瑞发路1号自编（1）栋四层015号房，广州市萝岗区瑞发路1号自编（2）栋四层 |
| 备注 | 替换原2021年2月9日批准的纸质注册证书。 |
| 批准日期 | 2021-02-09 |
| 有效期至 | 2026-02-08 |
| 变更情况 | 2020-04-17 “生产地址:广州市萝岗区瑞发路1号自编（2）栋四层”变更为“生产地址:广州市萝岗区瑞发路1号自编（2）栋四层、广州市广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号”。 2020-06-19 产品说明书和产品技术要求变更。具体内容详见附件，请注册人自行修订产品说明书和产品技术要求中的相应内容。 2020-07-21 “生产地址:广州市萝岗区瑞发路1号自编（2）栋四层、广州市广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G8栋502号”变更为“生产地址:广州市黄埔区瑞发路1号自编（1）栋四层015号房，广州市萝岗区瑞发路1号自编（2）栋四层”。 2021-12-30 “注册人住所:广州市萝岗区瑞发路1号1栋4楼; 生产地址:广州市黄埔区瑞发路1号自编（1）栋四层015号房，广州市萝岗区瑞发路1号自编（2）栋四层”变更为“注册人住所:广州市黄埔区瑞发路1号1栋401房（部位：瑞发路1号自编（1）栋四层001-014房）; 生产地址:广州市黄埔区瑞发路1号自编（1）栋四层015号房，广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋四层”。 2022-01-07 1. 产品储存条件及有效期：由“测试卡和样本稀释液2℃～30℃保存，有效期10个月。”变更为“测试卡和样本稀释液2℃～30℃保存，有效期18个月。”2. 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 2022-12-29 生产地址由:广州市黄埔区瑞发路1号自编（1）栋四层015号房，广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋四层; 生产地址变更为:广州市黄埔区瑞发路1号自编（1）栋四层015号房，广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋四层，广州市黄埔区瑞发路9号301房、401房（部位：401-414）。 2023-10-12 生产地址由:广州市黄埔区瑞发路1号自编（1）栋四层015号房，广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋四层，广州市黄埔区瑞发路9号301房、401房（部位：401-414）; 生产地址变更为:广州市黄埔区瑞发路1号自编（1）栋四层015号房，广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋四层，广州市黄埔区瑞发路9号401房（部位：401-409、411） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
