| 产品名称 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 无核酸酶水、核酸扩增反应液、20×逆转录酶、10×O/N反应液(A管)、10×E反应液(B管)、内标对照、阳性对照(O/N/E)、阴性对照。(具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的痰液、咽拭子样本中，新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab基因、N基因和E基因。本试剂盒检测结果应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，作出诊断。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。 |
| 型号规格 | 24人份/盒、48人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 于-20±5℃避光保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203400179 |
| 注册人名称 | 北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区生命园路29号2层A204室 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区生命园路29号1幢2层D203室、D203-1室、A204室、3层B304室 |
| 备注 | 替换原2021年2月24日批准的纸质注册证书。 |
| 批准日期 | 2021-02-24 |
| 有效期至 | 2026-02-23 |
| 变更情况 | 2021-04-22 “生产地址：北京市昌平区科技园区生命园路29号1幢2层D203室、D203-1室、A204室、3层B304室 ”变更为“生产地址：北京市昌平区科技园区生命园路29号1幢1层A101室、2层A204室、B207室、B218室、D203室、D203-1室、3层B304室”。 2021-09-01 “生产地址：北京市昌平区科技园区生命园路29号1幢1层A101室、2层A204室、B207室、B218室、D203室、D203-1室、3层B304室 ”变更为“生产地址：北京市昌平区科技园区生命园路29号1幢1层A101室、2层A204室、B207室、B218室、D203室、D203-1室、3层B304室，北京市昌平区沙河镇昌平路97号5幢C门101,6幢504,7幢304”。 2021-11-11 “注册人住所：北京市昌平区科技园区生命园路29号2层A204室；生产地址：北京市昌平区科技园区生命园路29号1幢1层A101室、2层A204室、B207室、B218室、D203室、D203-1室、3层B304室，北京市昌平区沙河镇昌平路97号5幢C门101,6幢504,7幢304”变更为“注册人住所：北京市昌平区生命科学园科学园路37号院1号楼C座101室；生产地址：北京市昌平区沙河镇昌平路97号5幢C门101,6幢504,7幢304”。 2022-04-18 产品包装规格变更，具体内容见附件。请注册人自行修改产品说明书和产品技术要求中的相关内容。 2022-11-21 变更包装规格，变更储存条件及有效期，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改产品技术要求和说明书中的相应内容。 2022-11-21 变更包装规格，变更储存条件及有效期，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改产品技术要求和说明书中的相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
