| 产品名称 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | qRT-PCR、反应液、qRT-PCR、酶混合液、阴性质控品、阳性质控品。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子样本中，新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab、E基因和N基因。 |
| 型号规格 | 32测试/盒、64测试/盒、96测试/盒、192测试/盒、480测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本产品于-10℃～-30℃密闭避光保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203400184 |
| 注册人名称 | 迈克生物股份有限公司 |
| 注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
| 生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
| 备注 | 替换原2021年2月10日批准的纸质注册证书。 |
| 批准日期 | 2021-02-10 |
| 有效期至 | 2026-02-09 |
| 变更情况 | 2021-01-14 产品说明书及产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及产品技术要求中的相关内容。 2022-10-08 包装规格变更：由“32测试/盒、64测试/盒、96测试/盒”变更为“32测试/盒、64测试/盒、96测试/盒、192测试/盒”；主要组成成分变更：由“qRT-PCR、反应液、qRT-PCR、酶混合液、阴性质控品、阳性质控品、内标。（具体内容详见说明书）”变更为“qRT-PCR、反应液、qRT-PCR、酶混合液、阴性质控品、阳性质控品。（具体内容详见说明书）”；预期用途变更：由“本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子、痰液样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab、E基因和N基因。”变更为“本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab、E基因和N基因。”；产品储存条件及有效期变更：由“本产品于-10℃～-30℃密闭避光保存，有效期为10个月”变更为“本产品于-10℃～-30℃密闭避光保存，有效期为12个月。”说明书和产品技术要求变更。具体内容详见附件变更对比表。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和产品技术要求中相应内容。 2024-01-15 1.包装规格由“32测试/盒、64测试/盒、96测试/盒、192测试/盒。”变更为“32测试/盒、64测试/盒、96测试/盒、192测试/盒、480测试/盒。”；2.预期用途由“本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab、E基因和N基因。”变更为“本试剂盒用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab、E基因和N基因。”；3.产品说明书和技术要求内容变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书和技术要求中的相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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