| 产品名称 | 超敏感C-反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：MOPSO缓冲液(pH7.4)、叠氮钠；R2：MOPSO缓冲液(pH7.4)、包被CRP抗体的聚苯乙烯粒子、叠氮钠。校准品：用新鲜人血清(HBsAg，抗HIV1/2，抗HCV及梅毒抗体检测均为阴性)加入适量CRP纯品，经系列稀释，加入适量叠氮钠制成冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外测定人血清样本中微量C-反应蛋白的浓度，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 详见附页 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃,12个月 |
| 注册证编号 | 沪械注准20162400551 |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 批准日期 | 2021-01-28 |
| 有效期至 | 2026-01-27 |
| 变更情况 | 1、增加包装规格： 规格3.（4×480T）： R1 4×480T， R2 4×480T，校准品 4×0.5ml。 2、产品技术要求的变更，详见附件1（共1页）。 3、产品说明书的变更，包括增加适用机型、延长开瓶有效期等，详见附件2 (共1页）。;本文件与“沪械注准20162400551”注册证共同使用。;2019-04-08,1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共1页）。 2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共2页）。 3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、包装规格变更及文字性变更，详见附件3(共2页）。;本文件与“沪械注准20162400551”注册证共同使用。;2020-04-13,1.医疗器械注册证“主要组成成分”栏目信息调整为“R1：MOPSO缓冲液（pH7.4）；R2：MOPSO缓冲液（pH7.4）、包被CRP抗体的聚苯乙烯粒子。校准品：用新鲜人血清（HBsAg，抗HIV1/2，抗HCV及梅毒抗体检测均为阴性）加入适量CRP纯品，经系列稀释制成冻干品”。 2.产品有效期由“2～8℃,12个月”变更为“2～8℃,18个月”。 3.产品技术要求文字变更，详见附件1(共2页）。 4.产品说明书文字变更，详见附件2(共3页）。;本文件与“沪械注准20162400551”注册证共同使用。;2021-05-25,1、医疗器械注册证变更：增加包装规格，详见附件 1（共 1 页）； 2、产品技术要求变更：增加包装规格，及其他文字性变更。详见附件 2（共 4 页）； 3、产品说明书变更：增加适用机型，增加包装规格及其他文字性变更，详见附件 3（共 3 页）。;本文件与“沪械注准20162400551”注册证共同使用。;2024-08-15 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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