| 产品名称 | 抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒(免疫比浊法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：TRIS缓冲液(pH8.2)、氯化钠、叠氮钠；R2：TRIS缓冲液(pH8.2)、包被SLO的聚苯乙烯粒子、叠氮钠；校准品：抗链球菌溶血素“O”高值人血清或血浆(HBsAg，抗HIV-1/2，抗HCV及梅毒抗体检测均为阴性)，叠氮钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外检测人血清样本中抗链球菌溶血素“O”抗体的浓度，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 详见附页 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃,12个月 |
| 注册证编号 | 沪械注准20162400553 |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 批准日期 | 2021-01-28 |
| 有效期至 | 2026-01-27 |
| 变更情况 | 1、增加包装规格： 规格5.（4×480T）： R1 4×480T， R2 4×480T，校准品 4×0.5ml 冻干品。 2、产品技术要求的变更，详见附件1（共1页）。 3、产品说明书的变更，包括增加适用机型，详见附件2 (共1页）。;本文件与“沪械注准20162400553”注册证共同使用。;2019-06-27,1. 医疗器械注册证包装规格变更，详见附件1 (共1页）。 2. 产品技术要求包装规格变更及文字性变更，详见附件2(共1页）。 3. 产品说明书的变更包括增加适用机型、包装规格变更及文字性变更，详见附件3(共2页）。;本文件与“沪械注准20162400553”注册证共同使用。;2020-04-13 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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