| 产品名称 | 结核分枝杆菌药敏罗氏培养基（比例法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 培养基成分是谷氨酸钠、磷酸二氢钾、硫酸镁、柠檬酸镁、丙三醇、新鲜鸡卵液、2％孔雀绿水溶液。药物成分分别是异烟肼(INH)、利福平(RFP)、乙胺丁醇(EMB)、链霉素(SM)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于比例法检测临床或实验室分离出的分枝杆菌，对抗结核一线药异烟肼、利福平、乙胺丁醇、链霉素的敏感性。 |
| 型号规格 | 型号：异烟肼(INH)、链霉素(SM)、乙胺丁醇(EMB)、利福平(RFP)、左氧氟沙星(LFX)、丙硫异烟胺(PTO)、对氨基水杨酸(PAS)、卷曲霉素(CPM)、卡那霉素(KM)、利福布丁(RBU)、莫西沙星(MFX)、氧氟沙星(OFX)、阿米卡星(AMK)、利福喷丁(RFT)、环丝氨酸(CS)、对硝基苯甲酸(PNB)、噻吩-2-羧酸肼(TCH)，中性管。规格：7mL/支，24支/盒，随机组合包装。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃保存，禁止冷冻，有效期6个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20162400565 |
| 注册人名称 | 杭州创新生物检控技术有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州经济技术开发区10号大街(东)139号 |
| 生产地址 | 杭州经济技术开发区10号大街(东)139号 |
| 批准日期 | 2021-02-18 |
| 有效期至 | 2025-11-05 |
| 变更情况 | 1、包装规格：由“2套/盒（7ml/支，24支/盒）”变更为“型号：异烟肼（INH）、链霉素（SM）、乙胺丁醇（EMB）、利福平（RFP）、左氧氟沙星（LFX）、丙硫异烟胺（PTO）、对氨基水杨酸（PAS）、卷曲霉素（CPM）、卡那霉素（KM）、利福布丁（RBU）、莫西沙星（MFX）、氧氟沙星（OFX）、阿米卡星（AMK）、利福喷丁（RFT）、环丝氨酸（CS）、对硝基苯甲酸（PNB）、噻吩-2-羧酸肼（TCH），中性管。规格：7mL/支，24支/盒，随机组合包装”。 2、核发变更后的产品技术要求和说明书，见附件。 申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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