| 产品名称 | 促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由Ra试剂和Rb试剂组成。 a) Ra: 包被着抗促甲状腺激素抗体的超顺磁性微粒,悬浮于缓冲液,含防腐剂。 b) Rb: 抗促甲状腺激素抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液,含防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清或(和)血浆中促甲状腺激素的含量。 |
| 型号规格 | 2×30人份/盒、2×50人份/盒、2×100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2～8 ℃的环境下避光保存时，可稳定保存12个月。 2～8 ℃开瓶后可稳定28天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20162401160 |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162401160”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-02-05 |
| 有效期至 | 2026-02-04 |
| 变更情况 | 2021-02-08: “检测条件、阳性判断值或者参考区间”变更内容见“产品说明书变更对比表”（见附页（共1页）。 2021-09-03: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共6页）; 2、“检测条件、阳性判断值或者参考区间”、“ 适用机型” 和注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共5页）。 2023-08-21: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共5页）; 2、产品存储条件及有效期由“试剂盒于2～8 ℃的环境下避光保存时，可稳定保存12个月。2～8 ℃开瓶后可稳定28天。”变更为:“2~8℃保存，有效期12个月。开瓶使用后，在2~8℃的贮存环境下有效期为28天。”; 3、预期用途由“用于体外定量测定人体血清中促甲状腺激素的含量。”变更为:“用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中促甲状腺激素的含量。”; 4、检验方法、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共11页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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