| 产品名称 | 丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 含试剂盒Ⅰ和试剂盒Ⅱ，试剂盒Ⅰ包括RT-PCR试剂(丙型肝炎病毒1b逆转录-PCR反应液、丙型肝炎病毒2a/6a逆转录-PCR反应液、丙型肝炎病毒3a/3b逆转录-PCR反应液、逆转录-PCR酶系)和质控品(丙型肝炎病毒分型阳性质控品、丙型肝炎病毒分型阴性质控品)；试剂盒Ⅱ包括核酸提取试剂(RNA提取1液、RNA提取2液、RNA提取3液、RNA提取4液、RNA提取5液、RNA提取6液、RNA纯化柱、RNA收集管)和RT-PCR试剂(八联PCR管(配管盖))。具体内容详见说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于临床样本(血浆、血清)中的HCV中 1b、2a、3a、3b和6a常见基因型别的分型检测。 |
| 型号规格 | 10人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒I保存于-20±5℃，应避免反复冻融。试剂盒II保存于2-8℃。有效期为6个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163400890 |
| 注册人名称 | 泰普生物科学（中国）有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市同安区西洲路2043号11层 |
| 生产地址 | 厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、401、501单元 |
| 批准日期 | 2021-02-20 |
| 有效期至 | 2026-02-19 |
| 变更情况 | 2017-10-27 “注册人住所:厦门市思明区前埔工业园55号思明光电大楼4楼407、408、409”变更为“注册人住所:厦门市同安区西洲路2043号11层”。 2018-03-15 “注册人住所：厦门市同安区西洲路2043号11层”变更为“注册人住所：厦门市思明区前埔工业园55号409单元”。 2022-06-07 “注册人住所:厦门市思明区前埔工业园55号409单元”变更为“注册人住所:厦门市同安区西洲路2043号11层”。 2023-06-07 生产地址由:厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、501单元；生产地址变更为:厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、401、501单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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