| 产品名称 | 抗链球菌溶血素O（ASO）抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由铝箔袋或塑筒包装，铝箔袋或塑筒内装有相应人份的试剂和1支干燥剂。条型试剂由铝箔袋或塑筒包装，铝箔袋或塑筒内装有相应人份的试剂条和1支干燥剂；板型试剂由铝箔袋包装，铝箔袋内装有相应人份的板型试剂和1支干燥剂。条型试剂主要由硝酸纤维素膜(质控线C包被羊抗鼠IgG多克隆抗体、检测线T包被链球菌溶血素O抗原)、胶体金垫(含有胶体金标记的鼠抗人IgG单克隆抗体)、样品垫(含缓冲液的玻璃纤维和无纺布)、塑料底片和吸水纸组成。板型在条型的基础上增加塑料外壳。稀释液成分：磷酸盐缓冲液(PBS)0.01mol/L，pH7.4。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清/血浆/全血样本中的抗链球菌溶血素O抗体。 |
| 型号规格 | 条型：单人份/袋；25人份/筒；1人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。板型：单支/袋；10支/袋；1人份/盒；5人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃避光干燥处密封贮存，有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 京械注准20162400268 |
| 注册人名称 | 蓝十字生物药业（北京）有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区瑶光路10号院1号楼1层等[9]套1号楼1层102室 |
| 生产地址 | 北京市昌平区瑶光路10号院1号楼1层等[9]套 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 备注 | 原注册证号：京药监械(准)字2012第2400533号 |
| 批准日期 | 2021-02-19 |
| 有效期至 | 2026-02-18 |
| 变更情况 | “ 条型：单人份/袋，25人份/筒； 板型：单支/袋，10支/袋。 ”变更为“ 条型：单人份/袋；25人份/筒；1人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。 板型：单支/袋；10支/袋；1人份/盒；5人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；50人份/盒。 ”；“ 产品说明书： 英文名称： Diagnostic Kit for Antibody to Antistreptolysin O(Colloidal Gold) 【储存条件及有效期】 4~30℃避光干燥处密封保存，有效期24个月。 生产日期及有效期至见包装标签。 ”变更为“ 产品说明书： 英文名称： Diagnostic Kit for Antibody to Antistreptolysin O(Colloidal Gold Immunochromatographic) 【储存条件及有效期】 4~30℃避光干燥处密封贮存，有效期为24个月。 生产日期及有效期至见包装标签。 ”；“ 产品名称：抗链球菌溶血素O（ASO）抗体检测试剂盒（胶体金法） ”变更为“ 产品名称：抗链球菌溶血素O（ASO）抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法） ”。(批准日期：20211018)。 住所：北京市昌平区科技园区中兴路10号B201室变更为北京市昌平区瑶光路10号院1号楼1层等[9]套1号楼1层102室；生产地址：北京市昌平区北七家科技园变更为北京市昌平区瑶光路10号院1号楼1层等[9]套。 (批准日期：20230320) |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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