| 产品名称 | 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂条、数据记录纸、全血辅助液。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定性检测人血清、血浆和全血中的乙型肝炎病毒表面抗原。 |
| 型号规格 | 50人份/盒，100人份/盒(25人份/筒×4)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃避光干燥贮存，有效期24个月 |
| 注册证编号 | 国械注准20163400965 |
| 注册人名称 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市香洲区同昌路266号1栋 |
| 生产地址 | 珠海市香洲区同昌路266号 |
| 批准日期 | 2021-01-26 |
| 有效期至 | 2026-01-25 |
| 变更情况 | 2017-05-03 “生产地址:珠海市南屏科技工业园屏东三路一号”变更为“生产地址:珠海市南屏科技工业园屏东三路一号；珠海市香洲区同昌路266号”。 2018-03-15 “注册人住所：珠海市南屏科技工业园屏东三路一号；生产地址：珠海市南屏科技工业园屏东三路一号；珠海市香洲区同昌路266号”变更为“注册人住所：珠海市香洲区同昌路266号1栋；生产地址：珠海市香洲区同昌路266号”。 2019-08-20 储存条件及有效期由“2～30℃避光干燥贮存，有效期18个月。”变更为“2～30℃避光干燥贮存，有效期24个月。”以及产品说明书和产品技术要求中文字的修改等。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订说明书，产品技术要求和中文标签中相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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