产品名称 | 类风湿因子(RF)检测试剂盒(胶体金免疫层析法) |
---|---|
结构及组成/主要组成成分 | 试剂由铝箔袋或塑筒包装,铝箔袋或塑筒内装有相应人份的试剂和1支干燥剂。条型试剂由铝箔袋或塑筒包装,铝箔袋或塑筒内装有相应人份的试剂条和1支干燥剂;板型试剂由铝箔袋包装,铝箔袋内装有相应人份的板型试剂和1支干燥剂。条型试剂主要由硝酸纤维素膜(质控线C包被鼠抗人IgG多克隆抗体、检测线T包被人变性IgG)、胶体金垫(含有胶体金标记的人变性IgG)、样品垫(含缓冲液的玻璃纤维和无纺布)、塑料底片和吸水纸组成。板型在条型的基础上增加塑料外壳。稀释液成分:磷酸盐缓冲液(PBS)0.01mol/L,pH7.4。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清/血浆/全血样本中的类风湿因子(RF)。 |
型号规格 | 条型:单人份/袋;25人份/筒;1人份/盒;50人份/盒;100人份/盒。板型:单支/袋;10支/袋;1人份/盒;5人份/盒;10人份/盒;20人份/盒:25人份/盒:50人份/盒。 |
产品储存条件及有效期 | 4~30℃避光干燥处密封保存,有效期为24个月。 |
注册证编号 | 京械注准20162400269 |
注册人名称 | 蓝十字生物药业(北京)有限公司 |
注册人住所 | 北京市昌平区瑶光路10号院1号楼1层等[9]套1号楼1层102室 |
生产地址 | 北京市昌平区瑶光路10号院1号楼1层等[9]套 |
其他内容 | 其它内容 |
批准日期 | 2021-02-19 |
有效期至 | 2026-02-18 |
变更情况 | 产品名称:类风湿因子(RF)检测试剂盒(胶体金法) 变更为 产品名称:类风湿因子(RF)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)。 (批准日期:20210524)。“ 条型:单人份/袋,25人份/筒; 板型:单支/袋,10支/袋。 ”变更为“ 条型:单人份/袋;25人份/筒;1人份/盒;50人份/盒;100人份/盒。 板型:单支/袋;10支/袋;1人份/盒;5人份/盒;10人份/盒;20人份/盒;25人份/盒;50人份/盒。 ”;“4~30℃避光密封干燥贮存,有效期为24个月。”变更为“4~30℃避光干燥处密封保存,有效期为24个月。”。(批准日期:20211018)。 住所:北京市昌平区科技园区中兴路10号B201室变更为北京市昌平区瑶光路10号院1号楼1层等[9]套1号楼1层102室;生产地址:北京市昌平区北七家科技园变更为北京市昌平区瑶光路10号院1号楼1层等[9]套。 (批准日期:20230320) |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限!更多信息,升级会员权限,立即享受
扩展信息