| 产品名称 | 肺炎支原体抗原检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测板：每个检测板在试剂部包被有胶体金标记抗体A，在展开部包被有抗肺炎支原体抗体B及抗鼠免疫球蛋白抗体；样本抽提液：样本抽提液为含有表面活性剂的Tris缓冲液并添加有防腐剂 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定性检测咽喉擦拭液样本中的肺炎支原体抗原。 |
| 型号规格 | 1人份/盒、20人份/盒、100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163400806 |
| 注册人名称 | 杭州创新生物检控技术有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州经济技术开发区10号大街（东）139号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州经济技术开发区10号大街（东）139号；浙江省杭州经济技术开发区21号大街233号1幢1楼朝南A区、1幢3楼 |
| 批准日期 | 2021-01-22 |
| 有效期至 | 2026-01-21 |
| 变更情况 | 2024-07-08 注册人住所由:杭州经济技术开发区10号大街（东）139号; 生产地址由:杭州经济技术开发区10号大街（东）139号; 注册人住所变更为:浙江省杭州经济技术开发区10号大街（东）139号; 生产地址变更为:浙江省杭州经济技术开发区10号大街（东）139号；浙江省杭州经济技术开发区21号大街233号1幢1楼朝南A区、1幢3楼 2024-09-10 一、包装规格由“20人份/盒”变更为“1人份/盒、20人份/盒、100人份/盒”。二、主要组成成分由“1.检测板：20个，每个检测板在试剂部包被有胶体金标记抗体A，在展开部包被有抗肺炎支原体抗体B及抗鼠免疫球蛋白抗体。2.缓冲液：2瓶，11mL/瓶。为含有表面活性剂的Tris缓冲液并添加有防腐剂，可直接使用，贮存在2～30℃可稳定至有效期。3.试剂管20支。4.滴头21个。5.立架1个。”变更为“检测板：每个检测板在试剂部包被有胶体金标记抗体A，在展开部包被有抗肺炎支原体抗体B及抗鼠免疫球蛋白抗体；样本抽提液：样本抽提液为含有表面活性剂的Tris缓冲液并添加有防腐剂”。三、说明书和技术要求变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和技术要求中相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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