| 产品名称 | 乙型肝炎病毒（HBV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒含磁珠法提取试剂和扩增试剂。磁珠法提取试剂包含提取液1、提取液2、提取液3、提取液4、提取液5、洗脱液；扩增试剂包含内标、PCR反应液、酶系、定量参考品1、定量参考品2、定量参考品3、定量参考品4、强阳性质控品、临界阳性质控品、阴性质控品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中乙型肝炎病毒核酸(HBV DNA)。 |
| 型号规格 | 48测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 磁珠法核酸提取试剂2～8℃保存，有效期18个月；扩增试剂﹣20±5℃保存,有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163400199 |
| 注册人名称 | 广州海力特生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号D区第二层218-220、219-221单元 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号D区第二层218-220、219-221单元；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A7栋二层 |
| 批准日期 | 2021-01-27 |
| 有效期至 | 2026-01-26 |
| 变更情况 | 2017-11-08 变更产品储存条件和有效期、增加适用机型、产品说明书的文字性变更。 具体变更内容请见附件。 注：请注册人自行修订产品说明书及产品标签中涉及以上更变的内容。 2020-05-13 “生产地址:广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A7栋二层”变更为“生产地址:广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号A7栋二层、广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号D区二层218-220、219-221单元”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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