| 产品名称 | 一次性使用滴定管式输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由滴定管式输液器[组件有瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器、进气管、管路、开/关夹、注射件、刻度滴定管、截流阀、滴管、滴斗、下二通接头、管路、流量调节器、注射件、药液过滤器)和静脉输液针(组件有保护套、针管、针柄、软管、连接座)]组成。瓶塞穿刺器保护套、空气过滤器壳体、开/关夹、流量调节器和保护套材质为聚乙烯，刻度滴管、药液过滤器过滤膜材质为聚丙烯，进气管、管路、吊带、带空气过滤器和塞子的进气口进气塞、滴管、滴斗、下二通接头、药液过滤器壳体、连接座、软管(输液针)材质为聚氯乙烯，瓶塞穿刺器、开/关夹、针柄材质为ABS塑料(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物)，针管材质为不锈钢(SUS304奥氏体)，过滤膜材质为玻璃纤维，注射件材质为乳胶，截留阀材质为硅胶；针管与针柄连接部材质为单组分潜伏环氧胶。输液针针管采用二甲基油(聚二甲基硅氧烷)润滑；药液过滤器孔径15μm；产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于小儿输液和患者需要精确监控输液剂量的场合用。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163140351 |
| 注册人名称 | 荣嘉医疗科技（集团）有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省鹰潭市余江县余江工业园区 |
| 生产地址 | 江西省鹰潭市余江县余江工业园区 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163660351 |
| 批准日期 | 2021-02-20 |
| 有效期至 | 2026-02-19 |
| 变更情况 | 2022-07-20 “注册人名称:鹰潭荣嘉集团医疗器械实业有限公司”;变更为“注册人名称:荣嘉医疗科技（集团）有限公司”。 2022-07-20 “注册人名称:鹰潭荣嘉集团医疗器械实业有限公司”;变更为“注册人名称:荣嘉医疗科技（集团）有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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