| 产品名称 | 一次性使用输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由输液器 [ 组件有瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺 器、空气过滤器、进气管、软管、止水夹(选配)、三通连 接管(选配)、滴管/Y 型滴管、滴斗、下二通接头、流量调 节器、注射件(选配)、药液过滤器(孔径 15μm) ] 、静 脉输液针(组件有保护套、针管、针柄、软管、连接座)和 输液贴(防粘纸、敷芯、胶带)组成，进气管、三通连接管、 滴管/Y 型滴管、滴斗、下二通接头、软管、药液过滤器壳体、 连接座材质为聚氯乙烯(含增塑剂 DEHP),瓶塞穿刺器保护 套、空气过滤器壳体、止水夹、流量调节器、保护套材质为 聚乙烯，瓶塞穿刺器、注射件连接件、针柄材质为 ABS 塑料 (丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物)，针管材质为不锈钢 (SUS304 奥氏体)，空气过滤膜为玻璃纤维，保护套和药液 过滤膜为聚丙烯，注射件垫片为合成胶，输液针针管采用二 甲硅油(聚二甲基硅氧烷)润滑；环氧乙烷灭菌，一次性使 用。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为人体静脉输送药液用，仅供重力式输液。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163140374 |
| 注册人名称 | 荣嘉医疗科技（集团）有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省鹰潭市余江县余江工业园区 |
| 生产地址 | 江西省鹰潭市余江县余江工业园区 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163660374 |
| 批准日期 | 2020-11-12 |
| 有效期至 | 2025-11-11 |
| 变更情况 | 2022-04-25 变更结构及组成，详见附件。变更产品技术要求，详见附件。 2022-07-21 “注册人名称:鹰潭荣嘉集团医疗器械实业有限公司”;变更为“注册人名称:荣嘉医疗科技（集团）有限公司”。 2024-08-07 型号、规格、结构及组成、产品技术要求发生变化，详见型号、规格变化对比表、结构及组成变化对比表、产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 4000701999; 0701-5881709;0701-5882999;18670138387;19007026429 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用避光输液器注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） |
| 相关标准 |
YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件 YY/T 1639-2018 一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留量测定方法 YY 0286.1-2019 专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器 YY/T 1648-2019 输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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