| 产品名称 | 一次性使用输液连接器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由瓶塞穿刺器、瓶塞穿刺器保护套、空气过 滤器、滴斗、滴管、管路、流量调节器、三通、 药液过滤器(孔径 15μm)、锥座、外圆锥接头、 外圆锥接头护帽、外壳、注射件组成。原材料： 瓶塞穿刺器为 ABS 树脂，流量调节器为聚乙烯 PE 或 ABS 树脂，瓶塞穿刺器保护套为聚乙烯 PE，空气过滤器为聚氯乙烯 PVC(增塑剂： DEHP)、聚丙烯 PP，药液过滤器为聚氯乙烯 PVC(增塑剂：DEHP)、聚丙烯 PP，滴斗、管 路、三通为聚氯乙烯 PVC(增塑剂：DEHP)， 滴管为 ABS 树脂、外圆锥接头为 ABS 树脂，注 射件为天然橡胶。药液过滤膜的标称孔径 15μ m。本产品采用环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于输液之间的连接。仅供重力式输液，不得配用压力输液设备。 |
| 型号规格 | QBGL-001、QBSL-9-1、QBSL-1、QBSL-2、QBSL-3、QBSL-4。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163142506 |
| 注册人名称 | 山东侨牌集团有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省淄博市高青县田横路90号 |
| 生产地址 | 山东省淄博市高青县田横路90号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163662506 |
| 批准日期 | 2021-02-01 |
| 有效期至 | 2026-01-31 |
| 变更情况 | 2021-12-14 “生产地址：山东省高青县经济开发区侨牌东厂区”变更为“生产地址：山东省高青县经济开发区侨牌东厂区；山东省淄博市高青县田横路90号”。 2022-04-07 “注册人住所：高青县经济开发区”变更为“注册人住所：山东省淄博市高青县田横路90号”。 2022-10-11 “生产地址:山东省高青县经济开发区侨牌东厂区；山东省淄博市高青县田横路90号”变更为“生产地址:山东省淄博市高青县田横路90号” 2024-01-26 补充“滴管”组件，删除瓶塞穿刺器的钢针型式及其原材料牌号，详见结构及组成变化对比表；依据GB 8368-2018等变更性能要求或试验方法，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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