| 产品名称 | 一次性使用无菌中心静脉导管套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌中心静脉导管套件包括中心静脉导管、引导引丝和助推器、扩张器、穿刺针、移动内外夹、肝素帽及选用配置器械一次性使用无菌注射器、橡胶医用手套、一次性使用无菌注射针、破皮针、带针缝合线、洞巾、碘伏、医用塑料镊子或钳子、纱布、长柄或短柄手术刀、中单、医用皮肤保护膜、消毒刷。按结构型式分分为：单腔中心静脉导管套件、双腔中心静脉导管套件、三腔中心静脉导管套件。环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 插入中心静脉系统、进行持续或间断性静脉输液、输血或血液制品、采集血液标本、监测中心静脉压力和/或全肠外静脉营养(儿童及孕妇除外)。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163030668 |
| 注册人名称 | 江苏亚华生物科技工程有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州高新技术产业开发区吉安路211号 |
| 生产地址 | 扬州高新技术产业开发区吉安路211号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163660668 |
| 批准日期 | 2021-02-23 |
| 有效期至 | 2026-02-22 |
| 变更情况 | 2022-08-22 1、产品名称由“一次性使用无菌中心静脉导管包”变更为“一次性使用无菌中心静脉导管套件”。 2、结构及组成由“一次性使用无菌中心静脉导管包包括中心静脉导管、引导引丝和助推器、扩张器、穿刺针、移动内外夹、肝素帽及选用配置器械一次性使用无菌注射器、橡胶医用手套、一次性使用无菌注射针、破皮针、带针缝合线、洞巾、碘伏、医用塑料镊子或钳子、纱布、长柄或短柄手术刀、中单、医用皮肤保护膜。按结构型式分分为：单腔中心静脉导管包、双腔中心静脉导管包、三腔中心静脉导管包。环氧乙烷灭菌。”变更为“一次性使用无菌中心静脉导管套件包括中心静脉导管、引导引丝和助推器、扩张器、穿刺针、移动内外夹、肝素帽及选用配置器械一次性使用无菌注射器、橡胶医用手套、一次性使用无菌注射针、破皮针、带针缝合线、洞巾、碘伏、医用塑料镊子或钳子、纱布、长柄或短柄手术刀、中单、医用皮肤保护膜、消毒刷。按结构型式分分为：单腔中心静脉导管套件、双腔中心静脉导管套件、三腔中心静脉导管套件。环氧乙烷灭菌。” 3. 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 2022-08-22 1、产品名称由“一次性使用无菌中心静脉导管包”变更为“一次性使用无菌中心静脉导管套件”。 2、结构及组成由“一次性使用无菌中心静脉导管包包括中心静脉导管、引导引丝和助推器、扩张器、穿刺针、移动内外夹、肝素帽及选用配置器械一次性使用无菌注射器、橡胶医用手套、一次性使用无菌注射针、破皮针、带针缝合线、洞巾、碘伏、医用塑料镊子或钳子、纱布、长柄或短柄手术刀、中单、医用皮肤保护膜。按结构型式分分为：单腔中心静脉导管包、双腔中心静脉导管包、三腔中心静脉导管包。环氧乙烷灭菌。”变更为“一次性使用无菌中心静脉导管套件包括中心静脉导管、引导引丝和助推器、扩张器、穿刺针、移动内外夹、肝素帽及选用配置器械一次性使用无菌注射器、橡胶医用手套、一次性使用无菌注射针、破皮针、带针缝合线、洞巾、碘伏、医用塑料镊子或钳子、纱布、长柄或短柄手术刀、中单、医用皮肤保护膜、消毒刷。按结构型式分分为：单腔中心静脉导管套件、双腔中心静脉导管套件、三腔中心静脉导管套件。环氧乙烷灭菌。” 3. 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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