| 产品名称 | 聚丙烯疝修补补片 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 聚丙烯疝修补补片由未染色聚丙烯单丝编织而成，根据产品结构分为平片和网塞。产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于腹腔外修补腹股沟疝。 |
| 型号规格 | 详见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163131293 |
| 注册人名称 | 河北瑞诺医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 石家庄高新区昆仑大街55号 |
| 生产地址 | 元氏县红旗南大街567号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163461293延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-02-05 |
| 有效期至 | 2026-02-04 |
| 变更情况 | 2016-07-28 “注册人名称：石家庄市瑞诺生物医学材料有限公司”变更为“注册人名称：河北瑞诺医疗器械股份有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0311-89916756; 0311-89916766;0311-89295265 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
疝修补补片产品注册技术审查指导原则 疝修补补片注册审查指导原则（2023年第9号） 疝修补补片临床试验指导原则（2020年第48号） 腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则（2019年第18号） |
| 相关标准 | YY/T 1814-2022 外科植入物 合成不可吸收补片 疝修补补片 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 疝修补补片在制定拉伸强度和拉伸伸长率性能指标时需注意哪些方面 |
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