| 产品名称 | 全炭双叶型人工机械心脏瓣膜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为双叶机械瓣，由瓣架、瓣片、缝环和加固环组件构成。两只对称的半圆形瓣片两端的凸耳安装在瓣架内环上的四只“8”字形凹坑内，实现瓣片的启闭功能；瓣环缝制在瓣架外圆缝合槽内，用于和人体组织缝合。瓣架由热解炭制成；瓣片基体材料为含钨石墨，涂层为热解炭；缝环由缝环布(涤纶长丝织布)、缝合线(涤纶)、标志线(涤纶)组成；加固环组件由加固环、卡环、定位环组成，均为316L不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期为五年 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于心脏瓣膜病患者更换病变损坏的主动脉瓣或二尖瓣，使患者心脏恢复正常的血液循环功能。 |
| 型号规格 | CL-V-19A、CL-V-21A、CL-V-23A、CL-V-25A、CL-V-27A、CL-V-29A、CL-V-21M、CL-V-23M、CL-V-25M、CL-V-27M、CL-V-29M、CL-V-31M、CL-V-20A、CL-V-22A、CL-V-22A、CL-V-26A、CL-V-28A、CL-V-22M、CL-V-24M、CL-V-26M、CL-V-28M、CL-V-30M |
| 注册证编号 | 国械注准20153132325 |
| 注册人名称 | 兰州兰飞医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号15号楼 |
| 生产地址 | 甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号、兰州市安宁区安宁西路236号 |
| 备注 | 将以下描述备注至批件中：注册人仍须完成以下工作：1、按照国家强制性标准的规定保存每位植入该心脏瓣膜产品患者的相关信息资料。同时，随着医疗器械监管体系的不断完善，如有其他法律法规或指导性文件对此项内容作了具体规定，生产企业应一并执行。2、对植入该人工心脏瓣膜产品的全部患者进行长期跟踪随访。随访内容至少包括：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况，定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告，并在延续注册时一并提交。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。原注册证编号：国械注准20153462325 |
| 批准日期 | 2020-05-07 |
| 有效期至 | 2025-05-06 |
| 变更情况 | 2022-01-28 “注册人住所：兰州高新技术产业开发区张苏滩575号”变更为“注册人住所：甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号15号楼”。 2023-10-23 生产地址由兰州市安宁区安宁西路236号;变更为：甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号、兰州市安宁区安宁西路236号 2023-12-14 一、产品结构组成由“该产品为双叶机械瓣，由瓣架、瓣片、缝环和加固环组件构成。两只对称的半圆形瓣片两端的凸耳安装在瓣架内环上的四只“8”字形凹坑内，实现瓣片的启闭功能；瓣环缝制在瓣架外圆缝合槽内，用于和人体组织缝合。瓣架由热解炭制成；瓣片基体材料为含钨石墨，涂层为热解炭；缝环由缝环布（涤纶长丝织布）、缝合线（涤纶）、标志线（涤纶）组成；加固环组件由加固环、卡环、定位环组成，均为316L不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期为两年。” 变更为 “该产品为双叶机械瓣，由瓣架、瓣片、缝环和加固环组件构成。两只对称的半圆形瓣片两端的凸耳安装在瓣架内环上的四只“8”字形凹坑内，实现瓣片的启闭功能；瓣环缝制在瓣架外圆缝合槽内，用于和人体组织缝合。瓣架由热解炭制成；瓣片基体材料为含钨石墨，涂层为热解炭；缝环由缝环布（涤纶长丝织布）、缝合线（涤纶）、标志线（涤纶）组成；加固环组件由加固环、卡环、定位环组成，均为316L不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期为五年”。产品型号规格由“CL-V-19A、CL-V-21A、CL-V-23A、CL-V-25A、CL-V-27A、CL-V-29A、CL-V-21M、CL-V-23M、CL-V-25M、CL-V-27M、CL-V-29M、CL-V-31M”变更为“CL-V-19A、CL-V-21A、CL-V-23A、CL-V-25A、CL-V-27A、CL-V-29A、CL-V-21M、CL-V-23M、CL-V-25M、CL-V-27M、CL-V-29M、CL-V-31M、CL-V-20A、CL-V-22A、CL-V-22A、CL-V-26A、CL-V-28A、CL-V-22M、CL-V-24M、CL-V-26M、CL-V-28M、CL-V-30M”。二、详见产品技术要求变更对比表。 2023-12-25 一、产品结构组成由“该产品为双叶机械瓣，由瓣架、瓣片、缝环和加固环组件构成。两只对称的半圆形瓣片两端的凸耳安装在瓣架内环上的四只“8”字形凹坑内，实现瓣片的启闭功能；瓣环缝制在瓣架外圆缝合槽内，用于和人体组织缝合。瓣架由热解炭制成；瓣片基体材料为含钨石墨，涂层为热解炭；缝环由缝环布（涤纶长丝织布）、缝合线（涤纶）、标志线（涤纶）组成；加固环组件由加固环、卡环、定位环组成，均为316L不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期为两年。” 变更为 “该产品为双叶机械瓣，由瓣架、瓣片、缝环和加固环组件构成。两只对称的半圆形瓣片两端的凸耳安装在瓣架内环上的四只“8”字形凹坑内，实现瓣片的启闭功能；瓣环缝制在瓣架外圆缝合槽内，用于和人体组织缝合。瓣架由热解炭制成；瓣片基体材料为含钨石墨，涂层为热解炭；缝环由缝环布（涤纶长丝织布）、缝合线（涤纶）、标志线（涤纶）组成；加固环组件由加固环、卡环、定位环组成，均为316L不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期为五年”。产品型号规格由“CL-V-19A、CL-V-21A、CL-V-23A、CL-V-25A、CL-V-27A、CL-V-29A、CL-V-21M、CL-V-23M、CL-V-25M、CL-V-27M、CL-V-29M、CL-V-31M”变更为“CL-V-19A、CL-V-21A、CL-V-23A、CL-V-25A、CL-V-27A、CL-V-29A、CL-V-21M、CL-V-23M、CL-V-25M、CL-V-27M、CL-V-29M、CL-V-31M、CL-V-20A、CL-V-22A、CL-V-24A、CL-V-26A、CL-V-28A、CL-V-22M、CL-V-24M、CL-V-26M、CL-V-28M、CL-V-30M”。二、详见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 相关标准 | 暂无权限 |
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