| 产品名称 | 直型金属接骨板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用符合GB 4234.1 的 00Cr18Ni14Mo3 不锈钢或符合GB/T 13810的纯钛材料制造，表面为本色状态或阳极氧化状态，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于锁骨骨折、尺桡骨骨折、股骨干骨折、胫骨干骨折、肱骨干骨折、骨盆骨折、腓骨骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163130379 |
| 注册人名称 | 常州健力邦德医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 钟楼区邹区镇段庄128号 |
| 生产地址 | 钟楼区邹区镇段庄128号； 威海市旅游度假区香江街26号（委托生产） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163460379。受托生产企业：山东威高骨科材料股份有限公司；统一社会信用代码：91370000773168024E |
| 批准日期 | 2021-02-07 |
| 有效期至 | 2026-02-06 |
| 变更情况 | 2016-07-12 “注册人住所:常州市武进区邹区镇段庄128号；生产地址:常州市武进区邹区镇段庄128号”变更为“注册人住所:钟楼区邹区镇段庄128号；生产地址:钟楼区邹区镇段庄128号”。 2019-04-26 本次许可事项变更为注册人申请产品结构组成变更、增加产品规格型号（详见变更对比表）和修改产品技术要求（详见产品技术要求变化对比表）。 2024-07-12 生产地址由钟楼区邹区镇段庄128号;变更为：钟楼区邹区镇段庄128号； 威海市旅游度假区香江街26号（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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