| 产品名称 | 覆硅胶膜食道支架系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是由镍钛合金制成的圆柱形支架，根据结构分为手编、针织两类，支架表面被覆硅橡胶薄膜，支架镍含量54.5%-57%。支架端部形状：直圆柱口、喇叭口，喇叭口可变形为杯口、球头。支架直径14-22mm，长度40-160mm。以支架预装入置入器型式供货。置入器为A型和B型，A型置入器由软头、内管、定位环、中管、外管、前手柄、后手柄、调节手柄等组成；B型置入器由软头、内管、外管、手柄、捆线、拉线环等组成。置入器材料由聚氯乙烯、聚乙烯、医用不锈钢、ABS和尼龙组成。释放辅助线为选配件，材料为尼龙6。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。货架寿命2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于食道、贲门和吻合口的扩张治疗及食道瘘的堵瘘治疗。适用于：有手术禁忌的食道癌、贲门癌、化学损伤或其他创伤造成的食道狭窄，术后吻合口狭窄经多次扩张无效者及肿瘤复发者、贲门失弛缓症、食道气管瘘、食道纵膈瘘。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163131421 |
| 注册人名称 | 南微医学科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京高新开发区高科三路10号 |
| 生产地址 | 南京高新区药谷大道199号， 南京高新开发区高科三路10号， 南京市浦口区星座路68号 3#仓库 1分区（仓储用地） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163461421 |
| 批准日期 | 2021-01-20 |
| 有效期至 | 2026-01-19 |
| 变更情况 | 2016-11-28 “生产地址：高新开发区高科三路10号”变更为“生产地址：高新开发区高科三路10号，南京高新区药谷大道199号”。 2019-12-19 “注册人名称:南京微创医学科技股份有限公司; 生产地址:高新开发区高科三路10号, 南京高新区药谷大道199号”变更为“注册人名称:南微医学科技股份有限公司; 生产地址:南京高新开发区高科三路10号, 南京高新区药谷大道199号”。 2024-05-27 载明生产地址由:南京高新区药谷大道199号， 南京高新开发区高科三路10号;载明生产地址变更为:南京高新区药谷大道199号， 南京高新开发区高科三路10号， 南京市浦口区星座路68号 3#仓库 1分区（仓储用地） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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