| 产品名称 | 全自动血型分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由加样模块、机械抓手模块、试管条码扫描模块、微板条码扫描仪、试剂混匀器、转板器、新板位、孵育器、离心机、振荡器、上清吸取器(选配)、废板位、判读仪、随机软件(版本号：1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于微孔板的凝集试验，可进行人类血型ABO正反定型、Rh(D)血型定型、不规则抗体筛选和交叉配血试验。 |
| 型号规格 | Metis 100-1、Metis 100-2、Metis 100-4、Metis 100-8、Metis 150-4、Metis 150-8、Metis 200-4、Metis 200-8；Metis 200 Plus-4、Metis 200 Plus-8、Metis 200-8s、Metis 150-8s、Metis 200 Plus-8s。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153221977 |
| 注册人名称 | 深圳市爱康生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区石井街道石井社区石井工业园1A101及整栋 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区石井街道坪葵路石井工业园1A |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153401977 |
| 批准日期 | 2020-07-02 |
| 有效期至 | 2025-07-01 |
| 变更情况 | 2021-02-23 “生产地址：深圳市龙华区大浪街道同胜社区白云山工业区”变更为“生产地址：深圳市坪山区石井街道坪葵路石井工业园1A”。 2021-07-26 “注册人住所：深圳市坪山区坑梓街道秀新社区锦绣中路14号深福保现代光学厂区B栋501-A08”变更为“注册人住所：深圳市坪山区石井街道石井社区石井工业园1A101及整栋”。 2022-02-22 “注册人名称：深圳市爱康生物科技有限公司”变更为“注册人名称：深圳市爱康生物科技股份有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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