| 产品名称 | 基因测序系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 基因测序系统包括基因测序仪DNBSEQ-T7和全自动样本加载仪MGIDL-T7。基因测序仪DNBSEQ-T7由主机架构、软件主机(内嵌软件版本号：V1)、光学系统、XYZT-平台、载片平台、气液系统、电子控制系统、试剂存储系统、电源系统、显示系统组成。全自动样本加载仪MGIDL-T7作为基因测序仪DNBSEQ-T7的附件，由主机和控制软件(版本号：V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用联合探针锚定聚合测序技术，在临床上用于对来源于人体样本的脱 氧核糖核酸(DNA)和核糖核酸(RNA)进行测序，以检测基因序列，这些基因序列可用于辅助诊断疾病或疾病易感性。该仪器在临床上仅限于与国家药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及软件配合使用，不用于人类全基因组的测序或从头测序。 |
| 型号规格 | 基因测序仪DNBSEQ-T7、全自动样本加载仪MGIDL-T7 |
| 注册证编号 | 国械注准20203220061 |
| 注册人名称 | 武汉华大智造科技有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期24栋 |
| 生产地址 | 生产地址:1、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期24栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新大道818号B13栋 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准202032200612021年1月14日同意更正注册证中注册人住所及生产地址内容，2020年11月27日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2021-01-14 |
| 有效期至 | 2025-11-26 |
| 变更情况 | 2021-02-08 “生产地址:武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期24栋”变更为“生产地址:1、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期24栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新大道818号B13栋”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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