| 产品名称 | 髋关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨柄、髋臼外杯、髋臼内衬、钛钉、股骨头组成。股骨柄基体由符合YY0117.1的钛合金(Ti6Al4V)材料制成，钛钉由符合GB/T13810的钛合金(TC4)材料制成，髋臼外杯基体材料由符合GB/T13810的纯钛(TA3G)材料制成，髋臼内衬由符合GB/T 19701.2的 1型的超高分子量聚乙烯材料制成，股骨头由符合YY 0605.12的锻造钴铬钼合金材料制成。股骨柄、髋臼外杯表面涂层由符合ASTM F1580纯钛材料制成。辐照灭菌包装，髋臼内衬有效期为3年，股骨柄、髋臼外杯、股骨头、钛钉有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，作为非水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节初次置换。 |
| 型号规格 | 见型号规格附页 |
| 注册证编号 | 国械注准20213130120 |
| 注册人名称 | 天津康尔诺科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津开发区西区中南二街269号 |
| 生产地址 | 天津开发区西区中南二街269号 |
| 批准日期 | 2021-02-20 |
| 有效期至 | 2026-02-19 |
| 变更情况 | 2022-10-24 本次注册变更主要涉及结构及组成中股骨柄、髋臼外杯、股骨头、钛钉产品有效期变更，即产品结构组成由“该产品由股骨柄、髋臼外杯、髋臼内衬、钛钉、股骨头组成。股骨柄基体由符合YY0117.1的钛合金（Ti6Al4V）材料制成，钛钉由符合GB/T13810的钛合金（TC4）材料制成，髋臼外杯基体材料由符合GB/T13810的纯钛（TA3G）材料制成，髋臼内衬由符合GB/T 19701.2的 1型的超高分子量聚乙烯材料制成，股骨头由符合YY 0605.12的锻造钴铬钼合金材料制成。股骨柄、髋臼外杯表面涂层由符合ASTM F1580纯钛材料制成。辐照灭菌包装，灭菌有效期3年。” 变更为“该产品由股骨柄、髋臼外杯、髋臼内衬、钛钉、股骨头组成。股骨柄基体由符合YY0117.1的钛合金（Ti6Al4V）材料制成，钛钉由符合GB/T13810的钛合金（TC4）材料制成，髋臼外杯基体材料由符合GB/T13810的纯钛（TA3G）材料制成，髋臼内衬由符合GB/T 19701.2的 1型的超高分子量聚乙烯材料制成，股骨头由符合YY 0605.12的锻造钴铬钼合金材料制成。股骨柄、髋臼外杯表面涂层由符合ASTM F1580纯钛材料制成。辐照灭菌包装，髋臼内衬有效期为3年，股骨柄、髋臼外杯、股骨头、钛钉有效期5年。”详见变更情况对比表。 2022-10-24 本次注册变更主要涉及结构及组成中股骨柄、髋臼外杯、股骨头、钛钉产品有效期变更，即产品结构组成由“该产品由股骨柄、髋臼外杯、髋臼内衬、钛钉、股骨头组成。股骨柄基体由符合YY0117.1的钛合金（Ti6Al4V）材料制成，钛钉由符合GB/T13810的钛合金（TC4）材料制成，髋臼外杯基体材料由符合GB/T13810的纯钛（TA3G）材料制成，髋臼内衬由符合GB/T 19701.2的 1型的超高分子量聚乙烯材料制成，股骨头由符合YY 0605.12的锻造钴铬钼合金材料制成。股骨柄、髋臼外杯表面涂层由符合ASTM F1580纯钛材料制成。辐照灭菌包装，灭菌有效期3年。” 变更为“该产品由股骨柄、髋臼外杯、髋臼内衬、钛钉、股骨头组成。股骨柄基体由符合YY0117.1的钛合金（Ti6Al4V）材料制成，钛钉由符合GB/T13810的钛合金（TC4）材料制成，髋臼外杯基体材料由符合GB/T13810的纯钛（TA3G）材料制成，髋臼内衬由符合GB/T 19701.2的 1型的超高分子量聚乙烯材料制成，股骨头由符合YY 0605.12的锻造钴铬钼合金材料制成。股骨柄、髋臼外杯表面涂层由符合ASTM F1580纯钛材料制成。辐照灭菌包装，髋臼内衬有效期为3年，股骨柄、髋臼外杯、股骨头、钛钉有效期5年。”详见变更情况对比表。 2022-10-24 本次注册变更主要涉及结构及组成中股骨柄、髋臼外杯、股骨头、钛钉产品有效期变更，即产品结构组成由“该产品由股骨柄、髋臼外杯、髋臼内衬、钛钉、股骨头组成。股骨柄基体由符合YY0117.1的钛合金（Ti6Al4V）材料制成，钛钉由符合GB/T13810的钛合金（TC4）材料制成，髋臼外杯基体材料由符合GB/T13810的纯钛（TA3G）材料制成，髋臼内衬由符合GB/T 19701.2的 1型的超高分子量聚乙烯材料制成，股骨头由符合YY 0605.12的锻造钴铬钼合金材料制成。股骨柄、髋臼外杯表面涂层由符合ASTM F1580纯钛材料制成。辐照灭菌包装，灭菌有效期3年。” 变更为“该产品由股骨柄、髋臼外杯、髋臼内衬、钛钉、股骨头组成。股骨柄基体由符合YY0117.1的钛合金（Ti6Al4V）材料制成，钛钉由符合GB/T13810的钛合金（TC4）材料制成，髋臼外杯基体材料由符合GB/T13810的纯钛（TA3G）材料制成，髋臼内衬由符合GB/T 19701.2的 1型的超高分子量聚乙烯材料制成，股骨头由符合YY 0605.12的锻造钴铬钼合金材料制成。股骨柄、髋臼外杯表面涂层由符合ASTM F1580纯钛材料制成。辐照灭菌包装，髋臼内衬有效期为3年，股骨柄、髋臼外杯、股骨头、钛钉有效期5年。”详见变更情况对比表。 |
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