| 产品名称 | 多孔型椎体融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合YY/T 1701标准要求的TC4钛合金粉末材料，经选择性激光熔融技术制成。分为 CV、JCV-01、JCV-02、JCV-03、JCV-04 和 YCV-01、YCV-02、YCV-03、YCV-04、YCV-05。交付状态分为灭菌和非 灭菌两种，灭菌包装的产品经γ 射线辐照灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与脊柱内固定系统配合使用，适用于C3-L5节段椎体融合术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213130105 |
| 注册人名称 | 湖南华翔医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金水西路58号 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园区1栋205号；湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金水西路58号 |
| 备注 | 2024年5月6日同意更正产品技术要求变化对比表相关内容，2024年4月3日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件及产品技术要求变化对比表予以废止。2024年5月15日同意更正型号规格变化对比表相关内容，2024年5月6日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件及型号规格变化对比表予以废止。 |
| 批准日期 | 2021-02-10 |
| 有效期至 | 2026-02-09 |
| 变更情况 | 2021-04-27 “生产地址：湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园区1#栋205号”变更为“生产地址：湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园区1#栋205号、114号、112号”。 2021-11-24 原注册证中：（1）注册人住所由“湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园区1#栋205号”变更为“湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园1#栋205号”；（2）结构及组成由“该产品由化学成分符合GB/T 13810标准中TC4要求的钛合金粉末材料，经选择性激光熔融快速成型技术制成。产品为柱状中空结构，横截面为马蹄铁状，四壁均有网格，前壁为三角形镂空和矩形镂空孔结构，左右壁为菱形网格，后壁为三角形网格，四壁的两端有多孔结构，上下端面与水平面呈一定夹角。产品表面无着色，非无菌包装。”变更为“该产品由化学成分符合GB/T 13810标准中TC4要求的钛合金粉末材料，经选择性激光熔融快速成型技术制成。产品为柱状中空结构，横截面为马蹄铁状，四壁均有网格，前壁为三角形镂空和矩形镂空孔结构，左右壁为菱形网格，后壁为三角形网格，四壁的两端有多孔结构，上下端面与水平面呈一定夹角。产品表面无着色，交付状态分为灭菌和非灭菌两种，灭菌包装的产品经γ射线辐照灭菌，灭菌有效期5年。”；（3）变更后的型号规格列表详见附件；（4）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。 2022-05-25 “注册人名称：湖南华翔增量制造股份有限公司”变更为“注册人名称：湖南华翔医疗科技有限公司”。 2024-04-03 原注册证及其所附产品技术要求载明内容规范为:“注册人住所由：湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园1#栋205号；生产地址由：湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园区1#栋205号、114号、112号”;变更后内容规范为:“注册人住所变更为：湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金水西路58号；生产地址变更为：湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园区1栋205号；湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金水西路58号” 2024-05-15 申请人申请许可事项变更事项，增加型号规格，修改技术要求、型号规格表、结构组成和适用范围。具体变更内容如下：1）产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表；2）结构组成变化详见结构组成变化对比表；3）型号规格变化详见型号规格变化对比表；4）适用范围修改为：与脊柱内固定系统配合使用，适用于C3-L5节段椎体融合术。 2024-07-15 产品型号规格变化，详见型号规格变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0731-89678898; 0731-89878898 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
椎间融合器注册技术审查指导原则 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） 增材制造椎间融合器注册审查指导原则（2022年第39号） 椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第20号） |
| 相关标准 |
YY/T 0961-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统 组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法 YY/T 0119.1-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第1部分：通用要求 3D打印椎间融合器技术审评要点 YY/T 0857-2011 椎体切除模型中脊柱植入物试验方法 |
| 共性问题 |
椎间融合器产品注册单元应如何划分 椎间融合器力学性能如何进行最差情形样品的选择 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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