| 产品名称 | 金属带线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由植入物和插入器组成。植入物包括金属锚钉和高强度不可吸收缝线，其中金属锚钉由符合GB/T 13810中钛合金(TC4ELI)制成；高强度不可吸收缝线由符合ASTM F2848的超高分子量聚乙烯或超高分子量聚乙烯加聚丙烯单丝制成。插入器由不锈钢柄体和手柄组成，为辅助工具，不植入体内，其中与人体短暂接触的插入器柄体部分由符合ASTM F899的630不锈钢制成。产品为无菌提供，采用环氧乙烷灭菌。产品有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于肩、膝、肘、踝、足、手、腕部手术中软组织与骨的连接固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213130117 |
| 注册人名称 | 长春圣博玛生物材料有限公司 |
| 注册人住所 | 长春高新区超群街666A号 |
| 生产地址 | 长春高新区超群街666A号；长春高新区超群街666D号办公楼；长春高新区盛景路777号综合库房三楼包材库房 |
| 批准日期 | 2021-02-20 |
| 有效期至 | 2026-02-19 |
| 变更情况 | 2021-12-19 “生产地址:长春高新区超群街666A号”变更为“生产地址:长春高新区超群街666A号；长春高新区超群街666D号办公楼。”。 2023-12-25 注册证载明适用范围由“本产品适用于肩、膝、肘、踝、足部手术中软组织与骨的连接固定。”变更为“本产品适用于肩、膝、肘、踝、足、手、腕部手术中软组织与骨的连接固定。”注册证载明型号规格、产品技术要求变化内容见对比表。 2024-04-12 载明生产地址由:长春高新区超群街666A号；长春高新区超群街666D号办公楼;载明生产地址变更为:长春高新区超群街666A号；长春高新区超群街666D号办公楼；长春高新区盛景路777号综合库房三楼包材库房 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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