| 产品名称 | 超声导药仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机和两个治疗头组成。主机中含有嵌入式软件，软件版本号为1.0。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品配合超声耦合垫(片)，用于完好的皮肤给药，起促进作用，供医疗机构内使用。 |
| 型号规格 | CDY-01。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212090304 |
| 注册人名称 | 湖南心联医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省湘潭市经济开发区东风路35号创新创业中心8号厂房4层西 |
| 生产地址 | 湖南省湘潭市经济开发区东风路35号创新创业中心8号厂房4层西 |
| 批准日期 | 2021-02-25 |
| 有效期至 | 2026-02-24 |
| 变更情况 | 变更时间：2021-07-19 变更内容： 1、产品名称由“超声导药仪”变更为“超声电导定向透药治疗仪”。 2、产品技术要求中，产品名称由“超声导药仪”变更为“超声电导定向透药治疗仪”；1.1型号DY表示为“超声导药仪”变更为“超声电导定向透药治疗仪”。 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13357103309; 0731-58665710;13270026556 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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