| 产品名称 | 低中频治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | AK-2000、AK-2000-II、AK-2000-III由主机、安规输出导线、电极片组成。AK-2000-V由控制主机和皮肤电极组成。AK-BD02由主机、坐垫、腰带、电极片和连接导线组成。AK-2000-VI、AK-2000-XII主要由主机、皮肤电极、导线、19V电源适配器组成。AK-2000-IX由主机、连接线、皮肤电极、充电宝(选配)组成。AK-2000-XI由主机、连接线、皮肤电极、温热腰带组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于退行性骨性关节病的镇痛及辅助治疗。 |
| 型号规格 | AK-2000、AK-2000-II、AK-2000-III、AK-2000-V、AK-BD02、AK-2000-VI、AK-2000-XII、AK-2000-IX、AK-2000-XI |
| 注册证编号 | 粤械注准20182090938 |
| 注册人名称 | 广州奥科维电子有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市番禺区石基镇永锋路19号（3号厂房） |
| 生产地址 | 广州市番禺区石基镇永锋路19号（3号厂房）一、二、三层 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20182090938”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：09物理治疗器械-01电疗设备器具。 |
| 批准日期 | 2021-01-22 |
| 有效期至 | 2023-11-04 |
| 变更情况 | 2021-01-29: 1、型号、规格由“AK-2000、AK-2000-II、AK-2000-III、AK-2000-V、AK-BD02、AK-2000-VI、AK-2000-XII”变更为“AK-2000、AK-2000-II、AK-2000-III、AK-2000-V、AK-BD02、AK-2000-VI、AK-2000-XII、AK-2000-IX、AK-2000-XI”。 2、结构及组成由“AK-2000、AK-2000-II、AK-2000-III由主机、安规输出导线、电极片组成。AK-2000-V由控制主机和皮肤电极组成。AK-BD02由主机、坐垫、腰带、电极片和连接导线组成。AK-2000-VI、AK-2000-XII主要由主机、皮肤电极、导线、19V电源适配器组成。”变更为“AK-2000、AK-2000-II、AK-2000-III由主机、安规输出导线、电极片组成。AK-2000-V由控制主机和皮肤电极组成。AK-BD02由主机、坐垫、腰带、电极片和连接导线组成。AK-2000-VI、AK-2000-XII主要由主机、皮肤电极、导线、19V电源适配器组成。AK-2000-IX由主机、连接线、皮肤电极、充电宝（选配）组成。AK-2000-XI由主机、连接线、皮肤电极、温热腰带组成。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共21页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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