| 产品名称 | 微导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 微导管由微导管本体、标记环、导管加强件和导管座等部分组成，带有铂铱合金不透射线标记，外表面涂覆亲水涂层，导管内表面涂有硅油涂层。经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于在实施经皮冠状动脉腔内血管成型术(PTCA)时，确保导丝顺利通过冠状动脉狭窄部位，另还可以用于注入药物。 |
| 型号规格 | 25130、25150 |
| 注册证编号 | 国械注准20213030078 |
| 注册人名称 | 恒壹（北京）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市顺义区顺西南路8号院1号楼四层（科技创新功能区） |
| 生产地址 | 北京市顺义区顺西南路8号院1号楼3层A区、4层、东侧1层C区 |
| 批准日期 | 2021-01-28 |
| 有效期至 | 2026-01-27 |
| 变更情况 | 2021-09-23 “注册人住所:北京市顺义区顺西南路8号院1号楼二层（科技创新功能区）; 生产地址:北京市顺义区顺西南路8号院1号楼一层197、198、199房间及二层”变更为“注册人住所:北京市顺义区顺西南路8号院1号楼四层（科技创新功能区）; 生产地址:北京市顺义区顺西南路8号院1号楼二层”。 2021-12-24 “生产地址：北京市顺义区顺西南路8号院1号楼二层”变更为“生产地址：北京市顺义区顺西南路8号院1号楼3层A区、4层、东侧1层C区”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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