| 产品名称 | 远端通路导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是一种单腔、硬度渐变的导管，导管内衬材料为聚四氟乙烯，管体采用镍钛合金线圈和编织复合加强结构，导管外层材料为耐久性聚合物，并带有亲水涂层。远端可蒸汽塑形，并带有不透射线的铂铱显影环，近端具有热塑性弹性体应力扩散管和透明鲁尔导管座。包装附有可撕裂鞘管和蒸汽塑形针。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 远端通路导管适用于一般性血管内使用，包括神经血管和外周血管系统。远端通路导管可用于辅助输送治疗装置。不适用于冠脉循环系统及造影使用。 |
| 型号规格 | DAC6F131、DAC6F125、DAC6F115 |
| 注册证编号 | 国械注准20213030084 |
| 注册人名称 | 上海沃比医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区康威路299号3幢C区1-6层 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区康威路299号3幢C区1-3层 |
| 批准日期 | 2021-01-28 |
| 有效期至 | 2026-01-27 |
| 变更情况 | 2021-03-22 “生产地址：上海市浦东新区天雄路166弄2号楼2层201室”变更为“生产地址：上海市浦东新区天雄路166弄2号楼2层201室；上海市浦东新区天 雄路166弄2号楼302室；上海市浦东新区青黛路800号1号楼202室”。 2022-02-10 “生产地址：上海市浦东新区天雄路166弄2号楼2层201室；上海市浦东新区天雄路166弄2号楼302室；上海市浦东新区青黛路800号1号楼202室”变更为“生产地址：上海市浦东新区天雄路166弄2号楼2层201室；上海市浦东新区天雄路166弄2号楼302室；上海市浦东新区康威路299弄3幢C区1-3层”。 2023-01-13 “注册人住所:上海市浦东新区天雄路166弄2号楼2层201室; 生产地址:上海市浦东新区天雄路166弄2号楼2层201室；上海市浦东新区天雄路166弄2号楼302室；上海市浦东新区康威路299弄3幢C区1-3层”变更为“注册人住所:上海市浦东新区康威路299号3幢C区1-6层; 生产地址:上海市浦东新区康威路299号3幢C区1-3层” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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