| 产品名称 | 球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为快速交换型球囊扩张导管，产品由球囊、标志环、远端杆、近端杆及导管座组成。球囊由聚酰胺共聚物制成。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于冠状动脉血管系统狭窄部位的扩张。 |
| 型号规格 | 见型号、规格附页 |
| 注册证编号 | 国械注准20213030121 |
| 注册人名称 | 辽宁垠艺生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 大连市金州区光明街道汉正路8-11号 |
| 生产地址 | 大连市金州区光明街道汉正路8-11号；大连经济技术开发区双D港四街15-3号 |
| 批准日期 | 2021-02-20 |
| 有效期至 | 2026-02-19 |
| 变更情况 | 2022-02-11 “生产地址：大连市金州区光明街道汉正路8-11号”变更为“生产地址：大连市金州区光明街道汉正路8-11号；大连经济技术开发区双D港四街15-3号”。 2023-04-17 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0411-87139738; 0411-87139718 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
球囊扩张导管注册技术审查指导原则(2020年第62号) 药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则（2023年第9号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价 神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计 |
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