| 产品名称 | 玻璃化解冻液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 玻璃化解冻液由三种试剂组成，基础液、解冻液1和解冻液2。基础液的主要组成成分为：199HEPES缓冲液、人血白蛋白；解冻液1和解冻液2的主要组成成分为：199HEPES缓冲液、人血白蛋白和蔗糖。产品一次性使用，经过滤除菌及无菌灌装。储存温度2℃～8℃，产品货架有效期1年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人卵母细胞、原核期胚胎、卵裂期胚胎和囊胚的玻璃化冷冻后复苏。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213180081 |
| 注册人名称 | 深圳韦拓生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坪山街道宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋601 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坪山街道宝山路16号海科兴战略新兴产业园B 栋601；深圳市坪山区坪山街道联浪路16号海科兴战略新兴产业园A栋02区3层301 |
| 批准日期 | 2021-01-28 |
| 有效期至 | 2026-01-27 |
| 变更情况 | 2021-08-02 1. “型号、规格”变更，详见附件。2. 产品技术要求变更，详见附件。 2022-11-10 结构及组成由“玻璃化解冻液由三种试剂组成，基础液、解冻液1和解冻液2。基础液的主要组成成分为：199HEPES缓冲液、人血白蛋白；解冻液1和解冻液2的主要组成成分为：199HEPES缓冲液、人血白蛋白和蔗糖。产品一次性使用，经过滤除菌及无菌灌装。储存温度2℃～8℃，产品货架有效期6个月。”变化为“玻璃化解冻液由三种试剂组成，基础液、解冻液1和解冻液2。基础液的主要组成成分为：199HEPES缓冲液、人血白蛋白；解冻液1和解冻液2的主要组成成分为：199HEPES缓冲液、人血白蛋白和蔗糖。产品一次性使用，经过滤除菌及无菌灌装。储存温度2℃～8℃，产品货架有效期1年。” 2024-05-08 一、型号、规格变更见型号规格变更对比表。二、产品技术要求变更见产品技术要求变更对比表。 2024-09-06 生产地址由深圳市坪山区坪山街道宝山路16 号海科兴战略新兴产业园B 栋601;变更为：深圳市坪山区坪山街道宝山路16号海科兴战略新兴产业园B 栋601；深圳市坪山区坪山街道联浪路16号海科兴战略新兴产业园A栋02区3层301。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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